藥物臨床試驗機構管理規(guī)定

（征求意見稿）

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第一章?總?則

第一條 為加強藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）和《藥品注冊管理辦法》等有關要求，制定本規(guī)定。

第二條 藥物臨床試驗機構是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構。藥物臨床試驗專業(yè)（簡稱“試驗專業(yè)”）是指藥物臨床試驗機構中通過藥物臨床試驗資格認定的專業(yè)。

第三條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”）批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。

第四條 本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機構的資格認定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。

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第二章 資格認定

第五條 藥物臨床試驗機構資格認定（簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條 申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：

（一）已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；

（二）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

（三）具有急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置能力；

（四）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；

（五）具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設備設施；

（六）具有與藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室；

（七）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（八）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施；

（九）具有經(jīng)過藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員；

（十）申請資格認定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

（十一）具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務的倫理委員會。

第七條 申請資格認定的醫(yī)療機構，應根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應的試驗專業(yè)資格認定。申請資格認定的專業(yè)名稱應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條 申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫資格認定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條 省級衛(wèi)生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛(wèi)生計生部門應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為15個工作日。

第十條 省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監(jiān)管部門應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條 食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第十二條 食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（簡稱“核查中心”）對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機構補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。

第十三條 核查中心組織對申請醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為60個工作日。

第十四條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱“國家衛(wèi)生計生委”）對資格認定進行審批，并將審批結果書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為25個工作日。

第十五條 食藥監(jiān)總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為10個工作日。

第十六條 未通過資格認定的醫(yī)療機構或專業(yè)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

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第三章 運行管理

第十七條 藥物臨床試驗機構應建立、運行并改進質量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應的專職管理人員，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條 機構辦公室是藥物臨床試驗機構的業(yè)務管理部門。應具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學相關專業(yè)背景和相應資質的專職管理人員。

機構辦公室負責對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理。組織藥物臨床試驗機構相關制度建設、培訓以及考核等工作，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質量管理的相關工作，協(xié)助財務部門進行項目經(jīng)費管理等。

第十九條 專業(yè)科室負責本專業(yè)承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。

同一試驗專業(yè)原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。

第二十條 研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機構辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。

第二十一條 倫理委員會應按照相關要求審查藥物臨床試驗機構所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一年度藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條 藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉交其他機構開展。

第二十三條 藥物臨床試驗機構接受境外監(jiān)管部門檢查時，應提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。

第二十四條 藥物臨床試驗機構應于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一年度各試驗專業(yè)承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構自查評估情況。

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第四章 監(jiān)督檢查

第二十五條 監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據(jù)各自職責，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應結合藥物臨床試驗機構上年度自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛(wèi)生計生部門在其職責范圍內(nèi)負責藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查的有關工作。

第二十七條 日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結合進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關法規(guī)或GCP要求的問題，應準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構定期評估的依據(jù)。

第二十八條 省級食品藥品監(jiān)管部門應于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一年度藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應及時報告。

第二十九條 食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據(jù)各自職責，組織對藥物臨床試驗機構進行隨機檢查、有因檢查或專項檢查。

第三十條 根據(jù)監(jiān)督檢查結果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)違反有關法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構或試驗專業(yè)的資格認定申請。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規(guī)行為予以公示；情節(jié)嚴重的，將相關單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

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第五章 定期評估

第三十一條 藥物臨床試驗機構定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構通過資格認定后3年。

第三十二條 定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗組織架構及變更情況、藥物臨床試驗相關設備設施及變更情況、人員定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情況、倫理委員會規(guī)章制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。

第三十三條 藥物臨床試驗機構應按照GCP以及藥物臨床試驗機構管理與復核檢查有關標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條 省級衛(wèi)生計生部門根據(jù)藥物臨床試驗機構管理的有關要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門；不符合要求的，通知申請機構補正。

第三十五條 省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構補正；對于符合要求的，在申請資料的基礎上，結合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條 食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第三十七條 核查中心對定期評估申請資料進行技術審核，綜合藥物臨床試驗機構既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術審核意見。

第三十八條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數(shù)量的申請機構，由核查中心組織進行現(xiàn)場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構，均應組織現(xiàn)場復核檢查。

第三十九條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結果分為通過、整改后再評估和不通過。

第四十條 對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，取消其相應藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條 對整改后再評估的藥物臨床試驗機構或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機構限期整改，限期整改的時限為6個月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條 對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構（倫理委員會）與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條 通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機構，定期評估結果為不通過。

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第六章 現(xiàn)場檢查

第四十四條 對藥物臨床試驗機構的現(xiàn)場檢查包括資格認定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機構資格認定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施；省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負責轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關工作。

第四十五條 現(xiàn)場檢查前，檢查單位應根據(jù)檢查任務制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應從檢查員庫中選??；必要時可安排相關專家參加現(xiàn)場檢查。

檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，經(jīng)過相關培訓并通過考核。檢查員不得從事相關的有償咨詢活動，應簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條 檢查單位應在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構；被檢查藥物臨床試驗機構應提前做好現(xiàn)場檢查有關準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應提前通知被檢查藥物臨床試驗機構所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調(diào)和聯(lián)絡與現(xiàn)場檢查有關的工作。

第四十七條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應向被檢查藥物臨床試驗機構出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條 在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條 檢查人員應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應予取證。檢查方案如需變更，應報請檢查單位批準。

第五十條 現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。

第五十一條 檢查組應向被檢查機構宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機構可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構公章；有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達成共識，檢查組應記錄說明。

第五十三條 被檢查藥物臨床試驗機構應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條 被檢查機構對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內(nèi)向檢查單位申訴。

第五十五條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的資料退還被檢查機構，必要時可保留一份復印件存檔。

第五十六條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告應有檢查組全體成員簽名（有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應簽名），并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

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第七章 附則

第五十七條 不具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構或專業(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物相關臨床試驗的，應向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構資格認定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。

第五十九條 申請資格認定的機構，應按國家有關規(guī)定繳納相關費用。

第六十條 本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。

第六十一條 本規(guī)定自2015年×月×日起施行?！端幬锱R床試驗機構資格認定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2004〕44號）同時廢止。