中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范

第一章總則

第一條為規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作，尊重和保護(hù)參加中醫(yī)藥臨床研究受試者的權(quán)益與安全，依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，制定本管理規(guī)范。
第二條涉及人的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作按照本管理規(guī)范執(zhí)行。

第二章倫理委員會(huì)

第三條國家和省級中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)建立本行政區(qū)域內(nèi)的倫理專家委員會(huì)。倫理專家委員會(huì)受管理部門委托開展如下工作：針對重大倫理問題進(jìn)行研究討論并提出政策咨詢意見；對重大科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查；對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督；開展倫理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流。
第四條開展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校等，負(fù)責(zé)設(shè)立本機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)，為倫理委員會(huì)工作提供必要的保障條件。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域中醫(yī)藥管理部門備案。
第五條倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)當(dāng)符合獨(dú)立、勝任、多元和透明的原則。倫理委員會(huì)的審查決定不受研究者、申辦者及其主管部門的影響。
第六條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由5名以上委員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)（含中醫(yī)臨床專業(yè)）、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)以及外單位人員，并且應(yīng)有不同性別的委員。倫理委員會(huì)委員可通過招聘或推薦等方式產(chǎn)生。
第七條倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，承諾對有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息等保密，遵守利益沖突管理規(guī)定。
第八條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)規(guī)定項(xiàng)目審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。法定到會(huì)的人數(shù)應(yīng)超過委員的半數(shù)，并且不得少于5人，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，本單位、非本單位的委員，以及不同性別的委員。
第九條根據(jù)工作需要，倫理委員會(huì)可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問就研究方案中的一些專門問題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第十條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立上崗培訓(xùn)和繼續(xù)教育機(jī)制，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、研究倫理基本原則、倫理指南以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
第十一條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)制定工作制度、崗位職責(zé)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，倫理委員會(huì)工作制度應(yīng)明確其隸屬機(jī)構(gòu)、組織構(gòu)架、工作職能；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)涵蓋倫理審查工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，明確工作流程、責(zé)任人、操作細(xì)則等。
第十二條倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查；也可以受委托對其他機(jī)構(gòu)提交的中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。
第十三條倫理委員會(huì)對中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查可以行使以下權(quán)力：批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)中醫(yī)藥臨床研究；對批準(zhǔn)的中醫(yī)藥臨床研究進(jìn)行跟蹤審查；終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的中醫(yī)藥臨床研究。

第三章倫理審查

第十四條需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交下列材料：
（一）臨床研究方案（注明版本號(hào)和日期）；
（二）知情同意書（注明版本號(hào)和日期）；
（三）招募受試者材料（如有）；
（四）病例報(bào)告表/調(diào)查問卷；
（五）研究者手冊（如有）；
（六）主要研究者履歷；
（七）其他倫理委員會(huì)對本研究項(xiàng)目的重要決定等。
第十五條倫理審查以遵循現(xiàn)行法律法規(guī)為前提，審查研究方案的科學(xué)性和倫理性，主要審查內(nèi)容和要求包括：
（一）研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施：
（1）研究符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于中醫(yī)藥長期的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)有充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)，并考慮中藥多成分混合物的特點(diǎn)。
（2）研究設(shè)計(jì)與研究目的相符。研究對照應(yīng)選擇已被證明的最佳干預(yù)措施，如果沒有已被證明有效的干預(yù)措施，或出于令人信服的、科學(xué)合理的方法學(xué)理由，使用安慰劑對照或不予治療不會(huì)使受試者遭受任何嚴(yán)重或不可逆的傷害時(shí)，可以考慮使用安慰劑對照。
（3）研究人員具有相應(yīng)的資格與經(jīng)驗(yàn)，并有充分的時(shí)間開展臨床研究，具有與研究相適應(yīng)的條件與設(shè)備。
（二）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益：風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在可能的范圍內(nèi)最小化，研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期受益來說是合理的；對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)的利益。
（1）對受試者有直接受益前景的研究，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)；試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的。
（2）對受試者沒有直接受益前景的研究，風(fēng)險(xiǎn)相對于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。
（三）受試者的招募：研究的負(fù)擔(dān)和受益在研究目標(biāo)疾病人群中公平分配，受試者人群相對于研究目標(biāo)疾病人群具有代表性。
（四）知情同意書告知的信息主要包括：
（1）說明是臨床研究，而非臨床醫(yī)療。包括研究目的、應(yīng)遵循的研究步驟（包括所有侵入性操作）、研究持續(xù)時(shí)間以及可供受試者選擇的其他治療方法等。
（2）預(yù)期的受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益，當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。
（3）參加研究是否獲得報(bào)酬和承擔(dān)費(fèi)用情況。
（4）能識(shí)別受試者身份有關(guān)記錄的保密程度，說明研究主管部門、倫理委員會(huì)可以按規(guī)定查閱受試者研究記錄。
（5）如發(fā)生與研究相關(guān)的損害，受試者可以獲得的醫(yī)療和相應(yīng)賠償。
（6）受試者參加研究是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候以任何理由退出研究，不會(huì)遭到歧視和報(bào)復(fù)，其應(yīng)享有的權(quán)益不會(huì)受到影響。
（7）當(dāng)存在有關(guān)研究和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，聯(lián)系人及聯(lián)系方式。
（五）知情同意的過程：知情同意應(yīng)當(dāng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。知情同意書語言和表述符合受試者理解水平。對如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確規(guī)定由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意以及簽署知情同意書。
（六）受試者的醫(yī)療和保護(hù)：研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)與研究要求相適應(yīng)；在研究過程中和研究結(jié)束后，應(yīng)向受試者提供相應(yīng)的醫(yī)療保障。如發(fā)生與研究相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的賠償。
（七）隱私和保密：保護(hù)受試者個(gè)人信息和隱私的措施恰當(dāng)；有可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。
（八）涉及弱勢群體的研究：唯有以該弱勢人群作為受試者，研究才能很好地進(jìn)行。
研究是針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題；當(dāng)研究對弱勢群體受試者不提供直接受益可能時(shí)，研究風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。
當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。
（九）涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群或族群的研究：考慮研究對特殊疾病人群或特定地區(qū)人群或族群造成的影響，該研究應(yīng)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力等。
第十六條批準(zhǔn)中醫(yī)藥臨床研究必須至少符合以下原則：
（一）對預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；
（二）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期受益而言是合理的；
（三）受試者的選擇是公平和公正的；
（四）知情同意告知信息充分，獲取知情同意的過程符合規(guī)定；
（五）如有需要，研究方案應(yīng)有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查計(jì)劃，以保證受試者的安全；
（六）受試者的隱私得到保護(hù)；
（七）涉及弱勢群體的研究具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。
第十七條倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。
會(huì)議審查應(yīng)提前向委員遞送審查文件，為委員預(yù)審留有充足時(shí)間。
第十八條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在對研究方案進(jìn)行充分討論后，以投票表決的方式做出審查決定。
做出審查決定應(yīng)當(dāng)符合以下條件：審查材料齊全、充分討論、符合法定到會(huì)人數(shù)、避免利益沖突。
第十九條倫理審查決定可以是：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重審、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。
第二十條倫理審查會(huì)議應(yīng)當(dāng)有書面會(huì)議記錄。倫理審查決定應(yīng)當(dāng)以書面形式及時(shí)傳達(dá)給申請人。
（一）對于“作必要的修正后同意”和“作必要的修正后重審”的研究項(xiàng)目，應(yīng)通過審查確認(rèn)研究者已經(jīng)按倫理審查意見做出修改或澄清后，方可發(fā)出同意批件。
（二）對于“不同意”和“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，倫理審查決定文件應(yīng)當(dāng)明確闡述理由。如果申請人對審查決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提出申訴。
第二十一條對于所有批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤審查，從批準(zhǔn)研究開始直到研究結(jié)束。
跟蹤審查包括：復(fù)審、修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、提前終止研究審查、結(jié)題審查。必要時(shí)，倫理委員會(huì)可以開展實(shí)地訪查。
第二十二條快速審查適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目?？焖賹彶橛梢恢羶擅瘑T負(fù)責(zé)審查。如果兩名委員的意見不一致或?qū)彶闉榉穸ㄐ砸庖?，?yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。快速審查同意的研究項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理審查會(huì)議上通報(bào)。
第二十三條多中心臨床研究的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床研究可建立協(xié)作審查的工作程序。各中心的倫理委員會(huì)均有權(quán)批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或中止在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。
第二十四條國際多中心臨床研究，除申辦國倫理委員會(huì)審查外，研究實(shí)施國倫理委員會(huì)也應(yīng)進(jìn)行審查。
第二十五條倫理審查項(xiàng)目應(yīng)獨(dú)立建檔，保存研究者提交的審查文件、審查記錄、審查決定文件、跟蹤審查記錄等。項(xiàng)目審查文件檔案保存至臨床研究結(jié)束后5年。

第四章監(jiān)督管理

第二十六條國家和省級中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)對倫理委員會(huì)的審查工作進(jìn)行監(jiān)督管理。包括：開展涉及人的中醫(yī)藥臨床研究機(jī)構(gòu)是否按要求設(shè)立倫理委員會(huì)；倫理委員會(huì)是否按照倫理審查原則實(shí)施倫理審查；倫理審查內(nèi)容和程序是否符合有關(guān)法規(guī)和指南要求。
第二十七條任何個(gè)人或者單位均有權(quán)利和義務(wù)向有關(guān)倫理委員會(huì)或中醫(yī)藥管理部門反映中醫(yī)藥臨床研究中違反倫理的行為；也可以向有關(guān)管理部門反映倫理委員會(huì)工作中出現(xiàn)違反法律法規(guī)規(guī)定的問題。
第二十八條倫理委員會(huì)沒有依據(jù)本規(guī)范及其他相關(guān)法律法規(guī)開展審查工作，各級中醫(yī)藥管理部門應(yīng)予以相應(yīng)的處理，包括：公開批評、提出警告、責(zé)令整改等；情節(jié)嚴(yán)重者，取消該倫理委員會(huì)的備案。
中醫(yī)藥臨床研究中如發(fā)生違反倫理規(guī)范的行為，所屬機(jī)構(gòu)以及中醫(yī)藥管理部門均有權(quán)給予相應(yīng)的處理，包括公開批評、中止項(xiàng)目實(shí)施、取消相關(guān)資格等；觸犯國家法律的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

第五章附則

第二十九條本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。