人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南

　　(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects， CIOMS：2002)

　　(國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會2002年8月修訂)

　　本指南是自1982年以來的第三個版本， 由來自非洲、亞洲、拉丁美洲、歐洲、美國和CIOMS 秘書處的10名專家共同商議起草， 由21條指導(dǎo)原則及其注釋組成。與1982年和1993年的兩個版本一樣，2002版指南旨在規(guī)范各國的人體生物醫(yī)學(xué)研究政策，根據(jù)各地情況應(yīng)用倫理標(biāo)準(zhǔn)，以及確立和完善倫理審查機(jī)制。

　　第1條:人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理合理性與科學(xué)性

　　人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理合理性在于有望發(fā)現(xiàn)有益于人類健康的新方法。只有在研究的實施中尊重、保護(hù)和公平地對待受試者，并且符合研究實施所在社會的道德規(guī)范時，其研究才具有倫理學(xué)上的合理性。此外，將受試者暴露于風(fēng)險而沒有可能受益的非科學(xué)的研究是不道德的。因此研究者和申辦者必須保證所提議的涉及人體受試者的研究，符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。

　　第2條:倫理審查委員會

　  所有涉及人類受試者的研究計劃，都必須提交給一個或一個以上的科學(xué)和倫理審查委員會，以審查其科學(xué)價值和倫理的可接受性。審查委員會必須獨(dú)立于研究組，他們的審查結(jié)果不應(yīng)視研究中可能得到的任何直接的財務(wù)或物質(zhì)上的利益而定。研究者必須在研究開始以前獲得批準(zhǔn)或許可。倫理審查委員會應(yīng)該在研究過程中，根據(jù)需要進(jìn)一步進(jìn)行審查，包括監(jiān)察研究的進(jìn)展。

　　第3條:國外機(jī)構(gòu)發(fā)起研究的倫理審查

　　國外申辦組織和個體的研究者，應(yīng)向申辦組織所在國提交研究方案進(jìn)行倫理學(xué)和科學(xué)審查，倫理評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)和研究實施所在國同樣嚴(yán)格。東道國的衛(wèi)生管理部門，及其國家的或地方的倫理審查委員會應(yīng)確認(rèn)研究方案是針對東道國的健康需要和優(yōu)先原則，并符合必要的倫理標(biāo)準(zhǔn)。

　　第4條:個體的知情同意

　　對于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須獲得受試者自愿做出的知情同意，若在個體不能給予知情同意的情況下，必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可。免除知情同意被認(rèn)為是不尋常的和例外的，在任何情況下都必須經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)。

　　第5條:獲取知情同意:前瞻性研究受試者必須知曉的信息

　　在要求個體同意參加研究之前，研究者必須以其能理解的語言或其他交流形式提供以下信息:

　　1. 個體是受邀參加研究，認(rèn)為個體適合參加該項研究的理由，以及參加是自愿的;

　　2. 個體可自由地拒絕參加，并可在任何時候自由地退出研究而不會受到懲罰，也不會喪失其應(yīng)得利益;

　　3. 研究的目的，研究者和受試者要進(jìn)行的研究過程，以及說明該研究不同于常規(guī)醫(yī)療之處;

　　4. 關(guān)于對照試驗，要說明研究設(shè)計的特點(例如隨機(jī)化，雙盲) ，在研究完成或破盲以前受試者不會被告知所分配的治療方法;

　　5. 預(yù)期個體參加研究的持續(xù)時間(包括到研究中心隨訪的次數(shù)和持續(xù)時間，以及參加研究的總時間) ，試驗提前中止或個體提前退出試驗的可能性;

　　6. 是否有金錢或其他形式的物質(zhì)作為個體參加研究的報酬，如果有，說明種類和數(shù)量;

　　7. 通常在研究完成后，受試者將被告知研究的發(fā)現(xiàn)，每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn);

　　8. 受試者有權(quán)利在提出要求時獲得他們的數(shù)據(jù)，即使這些數(shù)據(jù)沒有直接的臨床用途(除非倫理審查委員會已經(jīng)批準(zhǔn)暫時或永久地不公開數(shù)據(jù)，在這種情況下受試者應(yīng)被告知，并且給予不公開數(shù)據(jù)的理由) ;

　　9. 與參加研究有關(guān)的、給個體(或他人) 帶來的任何可預(yù)見到的風(fēng)險、疼痛、不適，或不便，包括給受試者的配偶或伴侶的健康或幸福帶來的風(fēng)險;

　　10. 受試者參加研究任何預(yù)期的直接受益;

　　11. 研究對于社區(qū)或整個社會的預(yù)期受益，或?qū)茖W(xué)知識的貢獻(xiàn);

　　12. 受試者在參加完成研究后，他們能否、何時、如何得到被研究證明是安全和有效的藥品或干預(yù)方法，他們是否要為此付款;

　　13. 任何現(xiàn)有的、可替代的干預(yù)措施或治療措施;

　　14. 將用于保證尊敬受試者隱私、可識別受試者身份記錄的機(jī)密性的規(guī)定;

　　15. 研究者保守機(jī)密能力受到法律和其他規(guī)定的限制，以及泄露機(jī)密的可能后果;

　　16. 關(guān)于利用遺傳試驗結(jié)果和家族遺傳信息的政策，以及在沒有受試者同意的情況下，防止將受試者的遺傳試驗結(jié)果披露給直系親屬或其他人(如保險公司或雇主) 的適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施;

　　17. 研究的申辦者，研究者隸屬的機(jī)構(gòu)，研究資金的性質(zhì)和來源;

　　18. 可能進(jìn)行的研究直接或二次利用受試者的病歷記錄和臨床診療過程中獲取的生物標(biāo)本;

　　19. 研究結(jié)束時是否計劃將研究中收集的生物標(biāo)本銷毀，如果不是，關(guān)于它們貯存的細(xì)節(jié)(地點，如何存，存多久，和最后的處置) 和將來可能的利用，以及受試者有權(quán)做出關(guān)于將來的使用、拒絕貯存和讓其銷毀的決定;

　  20. 是否會從生物標(biāo)本中開發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品，研究參加者是否會從此類產(chǎn)品的開發(fā)中獲得錢或其它收益;

　　21. 研究者是僅作為研究者，還是既做研究者、又做受試者的醫(yī)生;

　　22. 研究者為研究參加者提供醫(yī)療服務(wù)的職責(zé)范圍;

　　23. 與研究有關(guān)的具體類型的損害、或并發(fā)癥將提供的免費(fèi)治療，這種治療的性質(zhì)和持續(xù)時間，提供治療的組織或個人名稱，以及關(guān)于這種治療的資金是否存在任何不確定因素;

　　24. 因此類損害引起的殘疾或死亡，受試者或受試者的家屬或受贍養(yǎng)人將以何種方式，通過什么組織得到賠償(或者，指明沒有提供此類賠償?shù)挠媱? ;

　　25. 受邀參加研究的可能的受試對象所在國家對獲賠償?shù)臋?quán)利是否有法律上的保證;

　　26. 倫理審查委員會已經(jīng)批準(zhǔn)或許可了研究方案。

　　第6條:獲取知情同意:申辦者與研究者的職責(zé)

　　申辦者和研究者有責(zé)任做到:

　　1. 避免使用不正當(dāng)?shù)钠垓_手段，施加不正當(dāng)影響，或恐嚇;

　　2. 只有在確定可能的受試對象充分了解了參加研究的有關(guān)實情和后果，并有充分的機(jī)會考慮是否參加以后，才能征求同意;

　　3. 按一般規(guī)則，應(yīng)獲取每一位受試者的簽名書作為知情同意的證據(jù)---對這條規(guī)則的任何例外，研究者應(yīng)有正當(dāng)理由并獲得倫理審查委員會的批準(zhǔn);

　　4. 如果研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，要重新獲取每位受試者的知情同意;

　　5. 長期研究項目，即使該研究的設(shè)計或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時間間隔，重新獲取每位受試者的知情同意。

　　第7條:招募受試者

　　受試者在參加一項研究中發(fā)生的收入損失、路費(fèi)、及其他開支可得到補(bǔ)償; 他們還能得到免費(fèi)醫(yī)療。受試者，尤其是那些不能從研究中直接受益的，也可因帶來的不便和花費(fèi)的時間而被付給報酬或得到其它補(bǔ)償。然而，報酬不應(yīng)過大，或提供的醫(yī)療服務(wù)不應(yīng)過多，否則誘使受試者不是根據(jù)他們自己的更佳判斷而同意參加研究("過度勸誘") 。所有提供給受試者的報酬、補(bǔ)償和醫(yī)療服務(wù)都必須得到倫理審查委員會的批準(zhǔn)。

　　第8條:參加研究的受益和風(fēng)險

　　對于所有人體生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須保證潛在的利益和風(fēng)險得到了合理地平衡，并且最小化了風(fēng)險。

　　1. 提供給受試者的具有直接診斷、治療或預(yù)防益處的干預(yù)措施或治療過程的合理性在于，從可預(yù)見的風(fēng)險和受益的角度，與任何可得到的替代方法相比至少是同樣有利的。這種"有益的"干預(yù)措施或治療過程的風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的。

　　2. 對受試者沒有直接診斷、治療、或預(yù)防益處的干預(yù)措施的風(fēng)險，相對于社會的預(yù)期受益(可概括為知識) 而言必須是合理的。這種干預(yù)措施的風(fēng)險相對于將要獲得的知識的重要性而言，必須是合理的。

　　第9條:研究中涉及不能給予知情同意的受試者，關(guān)于風(fēng)險的特殊限定

　　當(dāng)存在倫理和科學(xué)的合理性，對不能給予知情同意的個體實施研究時，對受試者沒有直接受益前景的研究，干預(yù)措施的風(fēng)險應(yīng)不能比對他們常規(guī)體格檢查或心理檢查的風(fēng)險更大。當(dāng)有一個非常重要的科學(xué)或醫(yī)學(xué)理論，并得到倫理審查委員會的批準(zhǔn)，輕微或較小地超過上述風(fēng)險也是允許的。

　　第10條: 在資源有限的人群和社會中的研究

　　在一個資源有限的人群或社會開始研究之前，申辦者和研究者必須盡一切努力保證:

　　1. 研究是針對實施研究所在地人群或社會的健康需要和優(yōu)先原則的;

　　2. 任何干預(yù)措施或開發(fā)的產(chǎn)品，或獲得的知識，都將被合理地用于使該人群或社會受益。

　　第11條:臨床試驗中對照的選擇

　　一般而言，診斷、治療或預(yù)防性干預(yù)試驗中對照組的受試者，應(yīng)得到公認(rèn)有效的干預(yù)。有些情況下，使用一個替代的對照，如安慰劑或"不治療"，在倫理學(xué)上是可接受的。安慰劑可用于:

　　1. 當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時;

　　2. 當(dāng)不采用公認(rèn)有效的干預(yù)，至多使受試者感到暫時的不適、或延遲癥狀的緩解時;

　　3. 當(dāng)采用一個公認(rèn)有效的干預(yù)作為對照，將會產(chǎn)生科學(xué)上不可靠的結(jié)果，而使用安慰劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險。

　　第12條:在研究中受試者人群選擇時負(fù)擔(dān)和利益的公平分配

　　應(yīng)通過公平分配研究負(fù)擔(dān)和利益的方式，選擇受邀成為研究受試者的人群。排除可能受益于參加研究的人群必須是合理的。

　　第13條:涉及弱勢人群的研究

　　邀請弱勢個體作為受試者需要特殊的理由，如果選擇他們，必須切實履行保護(hù)他們權(quán)利和健康的措施。

　　第14條:涉及兒童的研究

　　在進(jìn)行涉及兒童的研究之前，研究者必須確保:

　　1. 以成人為受試對象，研究不能同樣有效地進(jìn)行;

　　2. 研究的目的是獲得有關(guān)兒童健康需要的知識;

　　3. 每位兒童的父母或法定代理人給予了許可;

　　4. 已獲得每位兒童在其能力范圍內(nèi)所給予的同意(贊成) ;

　　5. 兒童拒絕參加、或拒絕繼續(xù)參加研究將得到尊重。

　　第15條:由于受試者智力或行為障礙而不能給予充分知情同意的研究

　　由于受試者智力或行為障礙而不能給予充分知情同意的研究在開展前，研究者必須保證:

　　1. 在知情同意能力沒有受損的人體能同樣有效地進(jìn)行研究，上述人群就不能成為受試者;

　　2. 研究的目的是為獲得有關(guān)智力或行為障礙者特有的健康需要的知識;

　　3. 已獲得與每位受試者能力程度相應(yīng)的同意，可能的受試對象拒絕參加研究應(yīng)始終受到尊重，除非在特殊情況下，沒有合理的醫(yī)療替代方法，并且當(dāng)?shù)胤稍试S不考慮拒絕;

　　4. 如果可能的受試對象沒有能力同意，應(yīng)獲得負(fù)責(zé)的家庭成員或符合現(xiàn)行法律的法定代理人的許可。

　　第16條:婦女作為受試者

　　研究者、申辦者或倫理審查委員會不應(yīng)排除育齡期婦女參加生物醫(yī)學(xué)研究。研究期間有懷孕的可能，其本身不能作為排除或限制參加研究的理由。然而，詳盡討論對孕婦和胎兒的風(fēng)險，是婦女做出參加臨床研究理性決定的先決條件。這一討論包括，如果懷孕，參加研究可能危害到胎兒或她本人，申辦者P研究者應(yīng)以妊娠試驗確認(rèn)可能的受試對象未受孕，并在研究開始之前采取有效的避孕方法。如果由于法律的或宗教的原因，不能這樣做，研究者不應(yīng)招募可能懷孕的婦女進(jìn)行可能有這類風(fēng)險的研究。

　　第17條:孕婦作為受試者

　　應(yīng)假定孕婦有資格參加生物醫(yī)學(xué)研究。研究者和倫理審查委員會應(yīng)確保已懷孕的可能受試對象被充分告知了有關(guān)她們自己、她們的身孕、胎兒和她們的后代、以及她們的生育力的風(fēng)險和受益。僅在針對孕婦或其胎兒特有的健康需要、或孕婦總體的健康需要，并且如果合適，有來自動物實驗、尤其是關(guān)于致畸和致突變風(fēng)險的可靠證據(jù)予以支持，才能在該人群中實施研究。

　　第18條:保守機(jī)密

　　研究者必須采取安全措施，保護(hù)受試者研究數(shù)據(jù)的機(jī)密。受試者應(yīng)被告知研究者保守機(jī)密的能力受到法律和其他規(guī)定的限制，以及機(jī)密泄露的可能后果。

　　第19條:受損傷的受試者獲得治療和賠償?shù)臋?quán)利

　　受試者因參加研究而受到傷害，研究者應(yīng)保證其有權(quán)獲得對這類傷害的免費(fèi)醫(yī)療，以及經(jīng)濟(jì)或其它補(bǔ)償，作為對于造成的任何損傷、殘疾或障礙的公正賠償。如果由于參加研究而死亡，他們的受贍養(yǎng)人有權(quán)得到賠償。受試者決不能被要求放棄獲得賠償?shù)臋?quán)力。

　　第20條:加強(qiáng)倫理和科學(xué)審查能力以及生物醫(yī)學(xué)研究的能力

　　許多國家沒有能力評審或確保在其管轄范圍內(nèi)所提議的或進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性或倫理的可接受性。由國外機(jī)構(gòu)發(fā)起的合作研究，申辦者和研究者在倫理上有義務(wù)保證，在這些國家中由他們負(fù)責(zé)的生物醫(yī)學(xué)研究項目將對該國或地方的生物醫(yī)學(xué)研究的設(shè)計和實施能力起到有效的促進(jìn)作用，并為這類研究提供科學(xué)和倫理審查和監(jiān)查。能力培養(yǎng)包括，但不限于以下工作:

　　1. 建立和加強(qiáng)獨(dú)立的、有能力的倫理學(xué)審查過程P委員會

　　2. 加強(qiáng)研究能力

　　3. 發(fā)展適用于衛(wèi)生保健以及生物醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)

　　4. 培訓(xùn)研究和衛(wèi)生保健人員

　　5. 對從中篩選受試者的人群進(jìn)行教育。

　　第21條:國外申辦者提供健康醫(yī)療服務(wù)的道德義務(wù)

　　國外申辦者在倫理上有義務(wù)確?？色@得:

　　1. 安全地進(jìn)行研究所必須的衛(wèi)生保健服務(wù);

　　2. 治療由于研究干預(yù)措施而受到損害的受試者;

　　3. 申辦者承諾中的一個必須部分，使作為研究成果的有益干預(yù)措施或產(chǎn)品合理地用于有關(guān)人群或社會所作的服務(wù)。