鑒于疫情控制需要，減少人員流動，降低疾病傳播的風(fēng)險，機構(gòu)辦公室將在疫情防控期對日常工作進行調(diào)整：

機構(gòu)辦公室每周四對外接待，但須提前預(yù)約并進行來訪登記，發(fā)熱或未戴口罩者不予接待。其余工作時間，將通過信息化平臺技術(shù)，采用遠程網(wǎng)上辦公，進行日常管理工作。詳細如下：

一、?立項審查

1.申辦方將電子立項材料發(fā)至將機構(gòu)郵箱，機構(gòu)辦將在3個工作日內(nèi)出回復(fù)并通過郵件反饋建議。紙質(zhì)材料待疫情控制后提交，具體時間另行通知。

2.倫理審查，詳見我院官網(wǎng)臨床試驗倫理委員會專欄。

3.合同討論與審批，通過電話、微信等信息化手段開展，并通過郵寄的方式進行雙方合同的簽署。

4.未啟動的項目推遲啟動，具體啟動時間由各項目PI、CRA與機構(gòu)辦主任協(xié)商決定。

二、?寄送藥品

1. 可以郵寄的藥品，機構(gòu)藥房接受以郵寄的形式回收藥品及相關(guān)記錄，但研究者須提前2天將情況上報機構(gòu)辦。機構(gòu)藥房審核郵件后，將于2個工作日內(nèi)，寄送發(fā)放藥品。

2. 無法郵寄的藥品，研究者須提前2天將情況上報機構(gòu)辦。藥品管理員與受試者預(yù)約，確認個人健康狀況符合來中心隨訪的要求，并囑咐做好個人防護，按時到達。

三、?SAE上報

出現(xiàn)SAE，CRC或研究者直接將SAE報告發(fā)至國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委電子郵箱，傳真至省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委，無需通過機構(gòu)辦，并及時將電子郵件及傳真回執(zhí)發(fā)至機構(gòu)郵箱，紙質(zhì)材料先于專業(yè)組科室內(nèi)保管。

四、?質(zhì)量管理

質(zhì)量管理員進行項目質(zhì)控時，CRA/CRC不必來院在場，可通過電話、微信等信息化方式溝通反饋建議，CRA/CRC須事先將相關(guān)資料準(zhǔn)備完全。

五、?聯(lián)系方式

機構(gòu)郵箱：gcpwzsrmyy@163.com

醫(yī)院官網(wǎng)：http://www.skylineinternational.net

機構(gòu)辦公室主任及電話：熊建華 ?13868385131

機構(gòu)辦公室電話：0577-88306796